Un ensayo clínico es un estudio de investigación a personas voluntarias destinadas a responder preguntas de salud en particular. Se llevan a cabo ensayos clínicos para desarrollar nuevos medicamentos o tratamientos que puedan mejorar su salud. Después de que un medicamento o tratamiento ha sido encontrado como seguro y eficaz, este podría ser aprobado por la FDA para quedar disponible a la población general.

Cada ensayo clínico sigue un protocolo escrito y específico. Esto explica cómo es el proceso que se llevará a cabo; describe el objetivo del estudio, cuantos voluntarios se necesitan, las diversas pruebas realizadas, la cantidad de visitas para seguir el estudio y la información que el médico y el personal requerirá de los voluntariados. Una vez la prueba ha sido completada en todos los voluntariados, la información se escribirá en un informe y se enviará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. o a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. Estas agencias revisaran los datos y resultados para entonces luego decidir si el producto en investigación puede o debe ser aprobado para el tratamiento de la población en general.

En su primera visita al sitio para una prueba en específica, el coordinador del estudio y el médico revisaran con usted un documento llamado Consentimiento Informado. Ellos le permitirán disponer de tiempo suficiente para leer y revisar el documento detalladamente. Se le explicará en que consiste el estudio y podrán responder a cualquier pregunta que usted pueda tener. Es importante determinar si usted esta en la capacidad de ejercitar las visitas requeridas al estudio, tomar y seguir indicaciones con el producto a investigar y/o cualquier otras instrucciones que pueda requerir el estudio. Si en este punto usted todavía está interesado, entonces firmara un consentimiento de estudio y el coordinador, junto con el médico, tendrá que firmar el documento de igual manera. Una copia del consentimiento completo será entregada a usted. Todas las pruebas y procedimientos de visitas requeridas por el juicio se llevarán a cabo una vez finalizado el proceso de consentimiento informado. La compensación por su tiempo y los viajes puede estar disponible y remitido en este momento. A continuación, se le dará una cita para sus próximas visitas y deberá cumplir con el protocolo que permitirá evaluar su estado de salud y el progreso en el estudio.

Todos los ensayos clínicos en los EE.UU. están regulados por el gobierno federal, por la FDA, con medidas de seguridad que protegen a los participantes. Además, los ensayos son revisados ​​y aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética, y algunas veces otros grupos locales. La principal preocupación es la seguridad de los voluntarios. Algunos protocolos también tienen un comité de control de seguridad más independiente. Este comité revisa la información en intervalos regulares durante el ensayo para buscar posibles problemas de seguridad. Por último, su médico encargado del estudio y el personal profesional evaluarán su salud en cada visita de estudio.

Se llevan a cabo ensayos clínicos para mejorar los medicamentos existentes o desarrollar nuevos tratamientos para curar enfermedades. Mediante el voluntariado para un ensayo clínico, usted colaborara y ayudara a recopilar datos de suma importancia para futuros tratamientos que algún día podrían beneficiarlo a usted, algún ser querido o a la comunidad en general. Usted recibirá la atención médica de un médico, tendrá acceso a posibles medicamentos / tratamientos de investigación antes de que sean implementados o disponibles al publico en general y además recibirá compensación por su tiempo y viajes durante el ensayo.

Cada estudio es diferente y también lo es la duración de la participación. Algunos ensayos pueden durar sólo un día y otros pueden durar años. Esta información se proporciona en el consentimiento informado y se debe discutir a la hora de decidir la participación en el estudio clínico

El consentimiento informado es un documento escrito que explica los aspectos claves durante un ensayo clínico. Este documento se proporciona en la primera visita al sitio y se le da a los posibles participantes en su idioma preferido. En él se incluirán aspectos específicos tales como indicaciones durante el ensayo clínico, el objetivo, la duración, los procedimientos obligatorios y los contactos. Se le dará tiempo suficiente para leer y revisar este documento. Un médico y un miembro del personal revisará el consentimiento con usted y garantizara que todas las preguntas y preocupaciones sean contestadas. Continuo a esto, podrá decidir si desea participar en el ensayo clínico y firmar el formulario. Un miembro del personal médico y el medico mismo, firmarán el documento confirmando que le han explicado el contenido adecuadamente para entonces luego proporcionarle una copia finalizada del mismo.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Cada fase se lleva a cabo con diferentes propósitos. También con la intención de ayudar a científicos a contestar diferentes preguntas:

• En la Fase I de ensayos, un nuevo medicamento o tratamiento se prueba por primera vez para evaluar su seguridad. Ayuda a determinar un rango de dosis segura, e identificar los efectos secundarios en un pequeño grupo de personas (menos de 100).

• La Fase II es llevada a cabo para evaluar su eficacia y evaluar aún más su seguridad y la dosis para las personas que sufren de una condición específica. Esta fase se lleva a cabo en un grupo mayor de personas (en centenares).

• Los ensayos en la Fase III están diseñados para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos de uso común y recopilar información que permita que el medicamento o tratamiento se utilice de forma segura. Esta fase se lleva a cabo en grandes grupos de personas (En miles).

• Ensayos de fase IV son estudios posteriores de mercadeo que delinean información adicional, como riesgos de la droga, beneficios y uso óptimo del mismo.